關(guān)于舉辦“藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立、實施、維護和提升中面臨的困擾與對策”專題研修班的通知

各有關(guān)單位：

為深入貫徹與實施新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》，切實有效地建立藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系，幫助藥品研發(fā)企業(yè)單位解決在建立質(zhì)量體系中碰到的問題與困惑，解決藥品研發(fā)中遇到的數(shù)據(jù)可靠性管控實際問題，做好藥品研制與注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查準備工作，更進一步的提升從業(yè)者實施管理水平為此，我們定于2020年7月23-25日在南京市舉辦“藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立、實施、維護和提升中面臨的困擾與對策”專題研修班，

現(xiàn)就有關(guān)培訓(xùn)事項通知如下：
 

一、會議安排

    會議時間：2020年7月23-25日 (日全天報到)

    報到地點：南京市  (具體地點直接發(fā)給報名人員)

會議主要交流內(nèi)容

課程簡介：該課程由李永康老師原創(chuàng)設(shè)計。自從2018年1月在上海推出藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立這門培訓(xùn)課程后，受到藥品研發(fā)單位的廣泛關(guān)注與好評，解決了業(yè)界很多的關(guān)鍵性問題和困惑。已在全國范圍內(nèi)公開課至少講過13次，在藥企和藥物研究院內(nèi)訓(xùn)已講過10多次；本次2020年版該課程圍繞業(yè)界在藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立、實施、維護和提升中碰到的實際問題與困惑，并結(jié)合國內(nèi)外先進企業(yè)的經(jīng)驗和模式，進行了大量的內(nèi)容更新與提升，并增加了更多的案例分享。
 

二、課程主要交流內(nèi)容：

第一章 藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立、實施中面臨的困擾與對策

第1節(jié)：藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系建立頂層設(shè)計的十二大原則(科學(xué)管控原則/ALARP原則/類似性原則/加減法原則/強+強原則/程序資源運行原則/寫你所做原則/遞增原則/質(zhì)量成本/不可兼職原則/最佳三階段控制原則/PDCA原則)

第2節(jié)：什么是GMP-like/產(chǎn)生的理由/包括的準確范圍；

第3節(jié)：非GMP/GMP-like/全GMP三階段如何實施分段管理(各板塊控制的相同點與不同點)；

第4節(jié)：研發(fā)QA的職責(zé)如何準確劃分與鑒定(案例分析)；

第5節(jié)：藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系實施的八大運行策略；

第6節(jié)：藥品研發(fā)質(zhì)量管理如何卓越運行新思路；

第7節(jié)：提升藥品研發(fā)質(zhì)量管理的新思考與新路徑；

第8節(jié)：如何預(yù)防無意識的出現(xiàn)假藥與劣藥風(fēng)險；
 

第二章：藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系維護和提升中面臨的困擾與對策

第1節(jié)：如何維護和提升研發(fā)質(zhì)量管理體系

第2節(jié)：如何提升研發(fā)現(xiàn)場設(shè)施和設(shè)備的有效管理

第3節(jié)：如何提升研發(fā)物料的有效管理

第4節(jié)：如何提升文件與檔案的有效管理

第5節(jié)：如何提升研發(fā)質(zhì)量控制關(guān)鍵點的監(jiān)督和檢查

第6節(jié)：如何通過審計維護與提升研發(fā)質(zhì)量管理體系

第7節(jié)：如何區(qū)分與判斷問題屬于違規(guī)還是違法;

第8節(jié)：百濟神州實施MAH質(zhì)量管理經(jīng)驗對我們的啟發(fā)
 

第三章：藥品注冊核查的新特點、新動向和關(guān)鍵控制點

第1節(jié)：新《藥品注冊核查要點與判定原則》關(guān)鍵點解讀;

第2節(jié)：藥品注冊數(shù)據(jù)可靠性問題的特點分析和檢查識別；

第3節(jié)：數(shù)據(jù)可靠性問題的嚴重性分類及其人為因素分析；

第4節(jié)：如何保證藥品研發(fā)的數(shù)據(jù)可靠性；

第5節(jié): 如何治理已發(fā)生的數(shù)據(jù)可靠性問題;

第6節(jié)：藥學(xué)/生產(chǎn)現(xiàn)場審核數(shù)據(jù)可靠性關(guān)注點
 

第四章：研發(fā)數(shù)據(jù)可靠性管控難點與問答

第1節(jié)：數(shù)據(jù)可靠性問題識別和管控中面臨的難點與問答（例如：常見數(shù)據(jù)可靠性嚴重缺陷有哪些/如何識別嚴重缺陷/常見數(shù)據(jù)可靠性主要缺陷有哪些/商業(yè)化生產(chǎn)QC與研發(fā)分析實驗室共用有什么風(fēng)險與如何管控/研發(fā)階段數(shù)據(jù)可靠性管控重點是什么等）

第2節(jié):計算機化系統(tǒng)、權(quán)限等管控中面臨的難點與問答（例如：如何將不能設(shè)置權(quán)限的生產(chǎn)設(shè)備改造成可設(shè)置權(quán)限/計算機化系統(tǒng)的管理與驗證如何宏觀把控/如何管控單機版的設(shè)備或儀器/單機版、單機網(wǎng)絡(luò)版和網(wǎng)絡(luò)版的區(qū)別等）

第3節(jié)：數(shù)據(jù)存檔與備份管控中面臨的難點與問答（例如：備份頻率長短的標準與依據(jù)是什么/備份可以覆蓋的原則如何把控/如何區(qū)分存檔與備份/電子數(shù)據(jù)備份了就可以將本機上的電子數(shù)據(jù)刪除嗎等）

第4節(jié)：審計跟蹤管控中面臨的難點與問答（例如：如何對審計跟蹤進行審核/對沒有審計跟蹤的儀器或設(shè)備如何處理/不可配置用戶名設(shè)備如何實施審計跟蹤/紙質(zhì)記錄的審計跟蹤有哪些形式等）

第5節(jié)：色譜系統(tǒng)與數(shù)據(jù)處理管控中面臨的難點與對策（例如：色譜數(shù)據(jù)包括哪四個方面的內(nèi)容/動態(tài)格式包括哪6個功能/如何處理運行中產(chǎn)生的通信錯誤/系統(tǒng)適用性實驗失敗與數(shù)據(jù)完整性的關(guān)系/如何規(guī)范HPLC和GC的手動積分等）

第6節(jié)：數(shù)據(jù)可靠性檢查管控中面臨的難點與問答（例如：檢查員通常不能檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)的什么文件/什么情況下檢查官可以查看電腦/臨床藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)可靠性檢查重點是什么等）
 

三、參會對象

1.從事藥品研發(fā)，生產(chǎn)與注冊的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、科研院所等相關(guān)專業(yè)人員；

2.從事研發(fā)質(zhì)量管理人員、研發(fā)分析人員與管理人員；

3.從事藥品研發(fā)管理與技術(shù)人員，生產(chǎn)操作及生產(chǎn)管理人員；

4.從事藥品注冊申報人員、研發(fā)項目管理人員；

5.從事藥事法規(guī)教育及藥品研究機構(gòu)的相關(guān)人員；